Fasilitas pemrosesan sel Tristem Medika Indonesia telah memenuhi standar Kementerian Kesehatan Indonesia.
Manufacturing and Support System
Aseptic Manufacturing (Cell Processing)
Area manufaktur tristem mengikuti standar CPOB untuk pemrosesan aseptik. Zona manufaktur dilengkapi dengan Biosafety Cabinets, Inkubator kultur sel, dan instrumen lain untuk pemrosesan dan kultur sel.
Tristem secara berkala melakukan kualifikasi ulang untuk zona manufakturnya untuk memastikan bahwa zona tersebut masih sesuai dengan spesifikasi CPOB. Semua peralatan pemrosesan sel dikalibrasi dan dikualifikasi secara berkala.
HVAC System
Fasilitas manufaktur tristem memiliki dua unit HVAC independen untuk menjaga suhu dan kelembaban. Satu untuk zona pemrosesan sel dan satu lagi untuk zona QC dan gudang. Unit HVAC khusus dan terpisah memungkinkan hampir tidak ada risiko kontaminasi silang antara zona ruang bersih. Sistem HVAC dilengkapi dengan sistem pemantauan dan pencatatan real-time 24/7 untuk memantau perbedaan tekanan, suhu, dan kelembaban di setiap ruangan. Sensor HVAC dikalibrasi secara teratur.
Cryopreservation
Sel yang diproses dikriopreservasi dan disimpan dalam fase uap nitrogen cair (LN2). Penyimpanan fase uap meminimalkan risiko kontaminasi.